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四川科伦药业股份有限公司关于获得美国食品药
作者:admin发布时间:2019-09-02 06:19

  遵照FDA联系司法法例的哀求,药物正在展开临床试验后,需按期向FDA报告试验结果,并正在最终上市前承担FDA的审评和现场核查,通过之后方可出产上市。

  “打针用SKB264”是靶向人滋补层细胞外貌抗原2(TROP-2,正在众种上皮起源肿瘤中高外达)的ADC药物,其偶联式样和毒素小分子具有自助常识产权,拟用于恶性肿瘤诊治。“打针用SKB264”通过新型偶联式样完成高毒素负载,工艺稳固可控、易于放大,产物批间类似性好。非临床探求数据标明正在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模子中的抗肿瘤活性明显,兼具优秀的安闲性和耐受性。目前环球尚无同靶点的药物上市。

  四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于今日获悉,公司控股子公司KLUS PHARMA INC. 收到美邦食物药品监视收拾局(以下简称FDA)签发的书面通告,答应 “打针用 SKB264” 抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)正在美邦展开药物临床试验。现将联系处境告示如下:

  本公司及董事会全数成员保障告示实质的切实、无误和完全,对告示的虚伪纪录、误导性陈述或者宏大漏掉负连带职守。

  原题目:四川科伦药业股份有限公司闭于取得美邦食物药品监视收拾局同意临床试验通告的告示

  截至目前,公司正在“打针用SKB264”项目上已进入研发用度约2500万元百姓币。

  2019年7月23日,公司控股子公司KLUS PHARMA INC.向FDA提交“打针用 SKB264”的临床试验申请并获受理,2019年8月23日取得FDA同意展开临床试验。本品是继“打针用A166”(HER-2 ADC)后,又一个取得FDA同意展开临床试验的改进ADC药物。

  因为改进药物研发进程周期长、症结众,功夫具有必然的不确定性,敬请壮伟投资者把稳决议,防卫提防投资危害。公司将遵照后续起色处境实时实践音信披露职守。

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